“Είμαστε στην ευχάριστη θέση να γίνουμε μια βιοτεχνολογική εταιρεία του κλινικού σταδίου · αυτό είναι συναρπαστικό όσον αφορά την ανίχνευση φαρμάκων AI”, λέει ο Sean McClain, ιδρυτής και γενικός διευθυντής του General Director του Tavci και του Tavci.
Ψησταριό
Για πολλά χρόνια, η τεχνητή νοημοσύνη έχει κάνει το δρόμο της στη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων, αλλά μέχρι στιγμής λίγα μπορούν να δείξουν μια καλά γνωστή επαχθή διαδικασία. Ενώ τα φάρμακα αναπτύσσονται χρησιμοποιώντας AI με διάφορους τρόπους, κανένα φάρμακο δεν αναπτύχθηκε πλήρως με τη βοήθεια του AI, από την αρχή μέχρι το τέλος, έχει ακόμη φτάσει στη γραμμή τερματισμού της έγκρισης των ρυθμιστικών οργάνων.
Για το λόγο αυτό, κάθε προσπάθεια του φαρμάκου για την AI σχετικά με την έγκριση είναι ένα είδος έλξης. Την Τρίτη, η εκκίνηση της ανάπτυξης των φαρμάκων του Tebsci, που εδρεύει στο Βανκούβερ της Ουάσινγκτον, ανακοίνωσε τέτοια αξιοθέατα, την αρχή της κλινικής δοκιμής της φάσης Ι για τη θεραπεία, την οποία έχτισε από το μηδέν χρησιμοποιώντας γενετική ΑΙ για τη θεραπεία της ευερέθιστης εντέρου.
Επίσης: Το HealthBench’s HealthBench δείχνει ότι το ιατρικό συμβούλιο του AI βελτιώνεται, αλλά ποιος θα ακούσει;
Η εταιρεία ανακοίνωσε ότι “δοσολογούσε” τους πρώτους ασθενείς στις μελέτες φάσης Ι, δηλαδή εισήγαγε δόσεις του φαρμάκου ABS-101 για υγιείς εθελοντές.
“Αυτό είναι ένα πολύ μεγάλο ορόσημο για την εταιρεία”, δήλωσε ο Sean McClain, ιδρυτής και γενικός διευθυντής της Tebsci, σε μια συνομιλία μαζί μου μέσω της Google Meet την Τρίτη το απόγευμα.
“Είμαστε στην ευχάριστη θέση να γίνουμε μια βιοτεχνολογική εταιρεία του κλινικού σταδίου, αυτό είναι συναρπαστικό όσον αφορά την ανίχνευση φαρμάκων από την ΑΙ”, δήλωσε.
Η φάση Ι είναι η πρώτη από τα τρία στάδια της προτεινόμενης κλινικής διαδικασίας του φαρμάκου, η οποία πρέπει να ολοκληρωθεί έτσι ώστε το φάρμακο να θεωρείται για έγκριση από ρυθμιστικές αρχές (διαχείριση προϊόντων και φαρμάκων στις Ηνωμένες Πολιτείες). Ο σκοπός της φάσης Ι είναι να αποδείξει ότι δεν προκύπτουν ανεπιθύμητες παρενέργειες ως αποτέλεσμα του γεγονότος ότι το φάρμακο που φυτεύεται στους ανθρώπους για πρώτη φορά.
Ο Absci περιγράφει τη διαδικασία:
Φάση 1 (ACTRN12625000212459P) τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, η πρώτη μελέτη μεμονωμένων ανερχόμενων δόσεων ABS-101 θα αξιολογήσει την ασφάλεια, την ανοχή, τη φαρμακοκινητική (PK) και τη φαρμακοδυναμική (PD) σε υγιείς εθελοντές. Αναμένεται ότι η μελέτη θα καταγράψει περίπου 40 υγιείς συμμετέχοντες ενηλίκων. Το κύριο τελικό σημείο είναι η ασφάλεια και η ανοχή, με PK, PD και ανοσογονικότητα, τα οποία χρησιμεύουν ως δευτερεύοντα τελικά σημεία. Η προσωρινή ανάγνωση των δεδομένων φάσης 1 αναμένεται το δεύτερο εξάμηνο του 2025.
Η Absci χρησιμοποίησε το AI για μια απότομη βελτιστοποίηση της ανάπτυξης του φαρμάκου και της διαδικασίας προ -γραμμής, γνωστή ως “εμπρόσθιο άκρο” της ανάπτυξης φαρμάκων όπου ανοίγει το φάρμακο και η αρχική δοκιμή χρησιμοποιώντας in vitro και in vivo ζώα πριν τοποθετηθεί στους ανθρώπους.
Το ABS-101 αναπτύχθηκε από το μηδέν και παραδόθηκε στην κλινική σε μόλις 24 μήνες και αξίας 15 εκατομμυρίων δολαρίων.
«З з и и и д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д œ Μάτι,-с е п п п а а а а а а а а а а а а а а а а п п п п п п п п п п п п п п п, оычычно с с д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д д.
Επίσης: Το γενετικό AI μπορεί να μειώσει τα φάρμακα. Πώς
Τα εργαλεία λογισμικού Absci που ελέγχονται από το ABSI, σε συνδυασμό με το δικό τους υγρό εργαστήριο, είναι μια εικονική επανεξέταση των εργαστηριακών διαδικασιών.
Η εταιρεία χρησιμοποιεί γενετικό AI “για να προβλέψει τα αντισώματα από την αρχή, τα οποία μπορούν να συσχετιστούν με στοχευμένο ενδιαφέρον”, δήλωσε ο McClain. Παραδοσιακά, οι επιστήμονες σε ένα υγρό εργαστήριο θα χρησιμοποιήσουν το ανοσοποιητικό σύστημα του ζώου για να αποκτήσουν αντισώματα. Με γενετικά AI, τα αντισώματα μπορούν να δημιουργηθούν ως μοντέλο υπολογιστή.
Το Absci ABS-101 είναι το πρώτο φάρμακο που η εταιρεία έχει φέρει ποτέ στην κλινική μετά από περισσότερο από μια δεκαετία που δαπανάται για θεμελιώδη εργασία στον υπολογιστή και υγρό εργαστήριο. Αυτός είναι ένας κορυφαίος υποψήφιος για φάρμακα φαρμάκων στον αγωγό φαρμάκων του.
Το νέο αντίσωμα ABS-101, που αναπτύχθηκε χρησιμοποιώντας γενετικό ΑΙ, σχετίζεται με την πρωτεΐνη TL1A σε κύτταρα ανοσοκυττάρων, η υπερβολική έκφραση των οποίων συσχετίστηκε με διάφορες φλεγμονώδεις αυτοάνοσες ασθένειες.
Όχι μόνο η AI μείωσε το χρόνο και το κόστος, αλλά και άλλα νέα πλεονεκτήματα, δήλωσε ο Christian Stegmann, επικεφαλής της εταιρείας ανάπτυξης φαρμάκων, σύμφωνα με την ίδια κλήση.
“Άλλοι έφεραν αντισώματα στην κλινική, τα οποία είχαν ελαττώματα που προσπαθήσαμε να λύσουμε”, είπε. Το μεγάλο πρόβλημα είναι ότι η προηγούμενη μέθοδος θεραπείας “αναγκάζει τον ασθενή να αναπτύξει αντι-ηρεμνικά αντισώματα που μπορούν να οδηγήσουν τους ασθενείς στην ανάγκη μεταγωγής μεθόδων θεραπείας”. Σύμφωνα με τον ίδιο, το ABS-101 έχει σχεδιαστεί για να “μειώνει τον κίνδυνο ανοσογονικότητας” σύμφωνα με το έργο, το οποίο, όπως ελπίζουμε, σημαίνει λιγότερη σταθερότητα φαρμάκων.
Επίσης: Πώς τα ψηφιακά δίδυμα μπορούν να εξοικονομήσουν χρόνο, χρήματα και ζωή στην ανάπτυξη συνταγογραφούμενων φαρμάκων
Επιπλέον, οι μέθοδοι της AI επέτρεψαν στην εταιρεία να προχωρήσει αμέσως στη μέθοδο “υποδόριας” χορήγησης δόσης και όχι μέσω της πτώσης στη Βιέννη, ως πρότυπο στις δοκιμές της πρώτης φάσης. “Αυτό είναι ασυνήθιστο, συνήθως αυτό είναι πολύ αργότερα σε συνθήκες κλινικής ανάπτυξης”, δήλωσε ο Stegmann.
Η χρήση της βελόνας ενάντια στην πτώση είναι σημαντική, διότι ιδανικά, οι ασθενείς θα εισάγονται ανεξάρτητα. Εάν το φάρμακο έχει ήδη πραγματοποιηθεί μέσω της βελόνας, όχι πέφτει, φέρνει τη θεραπεία πολύ πιο κοντά στην τελική του μορφή. “Αυτό μας επιτρέπει να είμαστε ταχύτεροι στο γενικό σωλήνα της κλινικής ανάπτυξης και να συλλέξουμε δεδομένα για διαμόρφωση, πράγμα που θα φτάσει στην αγορά” με την τελική μορφή του φαρμάκου, υποθέτοντας ότι τελικά εγκρίνεται.
“Αυτό είναι ένα πλεονέκτημα της τεχνητής νοημοσύνης”, δήλωσε ο McClain, “Αυτή είναι η ικανότητα να μοντελοποιείται όχι μόνο για συγγένεια και ισχύ, αλλά και βελτιστοποιήστε την παραγωγή και τα παρόμοια, να διασχίσετε όλα τα χαρακτηριστικά που θέλετε στην πρώτη φροντίδα, βοηθά πραγματικά”.
Σύμφωνα με τους McClain και Stegmann, η συλλογή των αποτελεσμάτων της κλινικής δοκιμής I είναι κάπως μεγαλύτερη από ό, τι για άλλες δοκιμές της πρώτης φάσης, επειδή το ABS-101 αναπτύχθηκε για να επεκτείνει το χρόνο μεταξύ των δόσεων.
Αυτό είναι ευεργετικό για τους ασθενείς, καθώς κάνει λιγότερο συχνές δοσολογίες (λιγότερο συχνές ενέσεις βελόνας), αλλά αυτό σημαίνει ότι η δοκιμή απαιτεί περισσότερο χρόνο για να εκτελέσει αυτές τις δόσεις. “Έχουμε ένα μακρύ μισό χρόνο, το οποίο πρέπει να ελέγξουμε για κάποιο χρονικό διάστημα”, εξήγησε ο Stugmann.
Πολύ πριν από το τέλος της φάσης Ι, αργότερα φέτος, ο McClain αναμένει σημαντική “μαρτυρία” των αρχικών δεδομένων από τη φάση Ι.
“Θα κατανοήσουμε σημαντικά μέρη στη φάση Ι [of the whole trial process]Σύμφωνα με τον McClein, θα εξετάσουμε επίσης το προφίλ της ανοσογονικότητας και επίσης θα επιβεβαιώσουμε εάν θα δούμε το Expanded Half -Life. “Θα υπάρξουν πολλές καλές πληροφορίες, καθώς θα είναι σε θέση να δείξει την αποτελεσματικότητα του ABS-101.
Επίσης: Σύνδεση γενετικών AI σε ιατρικά δεδομένα Βελτιωμένη χρησιμότητα για τους γιατρούς
Από τα δεδομένα πρόσθετα για την Absci θα εμφανιστούν στο τέλος του τρέχοντος έτους, θα γνωρίζουν αρκετά για να λάβουν έγκριση στη φάση ΙΙ και θα αρχίσουν να κερδίζουν άτομα μέχρι τη φάση ΙΙ. Η φάση ΙΙ είναι όπου συμβαίνει εντατική εργασία για τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, δήλωσε ο McClain. “Είναι δίκαιο να πούμε ότι θα κινηθούμε ταχύτερα στη φάση ΙΙ”, κάτι που διαφορετικά μπορεί να είναι διαφορετικά, είπε.
Μετά το ABS-101, ο επόμενος υποψήφιος του McClain, πλησιάζοντας τις κλινικές δοκιμές του ABS-201, ο οποίος έχει δύο σημάδια σημειώσεων, μία για τη θεραπεία της απώλειας τρίχας με τη μορφή αλωπεκίας και άλλου για ενδομητρίωση. Αναμένεται ότι το ABS-2011
Σε κάθε περίπτωση, η ανάπτυξη της ανάπτυξης φαρμάκων χρειάζεται αναθεώρηση. Η δημιουργία νέων φαρμάκων ή ακόμα και η αναπαραγωγή των παλαιών παρέχεται με τεράστιο κόστος. Κατά μέσο όρο, ένα νέο φάρμακο απαιτεί 10 χρόνια, από τη θεμελιώδη χημεία έως τις κλινικές δοκιμές μέχρι την έγκριση ρυθμιστικών οργάνων. Αυτό μπορεί να κοστίσει σχεδόν 3 δισεκατομμύρια δολάρια και το επίπεδο των αποτυχιών των περισσότερων νέων υποψηφίων ναρκωτικών είναι 96%.
Μέχρι τώρα, υπήρξε πολλή δραστηριότητα, χωρίς μια ανακάλυψη του φαρμάκου για το AI.
Το 2023, το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας στο Γραφείο για την υγειονομική εποπτεία της ποιότητας των προϊόντων διατροφής και φαρμάκων έλαβε περισσότερα από 500 φάρμακα στα οποία χρησιμοποιήθηκε κάποια “συστατικά του AI”, σύμφωνα με το CDER του AI στην ανάπτυξη φαρμάκων.
Επίσης: Τι γίνεται αν το AI εκτελεί διαλογή; Έτσι επιταχύνθηκε η φροντίδα των ασθενών σε πραγματικές δοκιμές
Αλλά πώς Περιοδικό φύσηςΗ Melanie ο ανώτερος δήλωσε τον Δεκέμβριο: “Δεν έχει ακόμη περάσει ένας υποψήφιος για ναρκωτικά, παρά το γεγονός ότι μερικοί βρίσκονται σε κλινικές δοκιμές”.
Εκτός από την Absci, μια μικρή ομάδα νεοσύστατων επιχειρήσεων έχει επιτύχει την πρόοδο στις δοκιμές, ακόμη και αν δεν έχουν ακόμα κλινικό αποτέλεσμα. Για παράδειγμα, το BPGBIO από το Frammingham της Μασαχουσέτης έχει ένα φάρμακο για καρκίνο του παγκρέατος, που αναπτύχθηκε χρησιμοποιώντας τις προσεγγίσεις II, το οποίο διέρχεται από κλινικές δοκιμές της φάσης II.
Επίσης: Το Google AI Co-Socentist είναι μια “κλιμάκωση του χρόνου δοκιμής” στα στεροειδή. Τι σημαίνει για την έρευνα
Εκτός από τα αποτελέσματα των ABS-101 και άλλων δοκιμών, ο στόχος του Tebsci τελικά “προβλέπει τη βιολογία”. Αυτό σημαίνει ότι η εταιρεία θα προσπαθήσει να «αρχίσει πραγματικά να προβλέψει πού το αντίσωμα θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον στόχο για να μας δώσει μια βιολογική απάντηση που θέλουμε».
Οι μετοχές της Absci διαπραγματεύονται δημόσια στο NASDAQ. Φέτος, οι μετοχές αμφισβήτησαν τη σκληρή χρηματιστηριακή αγορά, αυξάνοντας κατά 12% σε σύγκριση με τη μείωση του 2% για το σύνθετο δείκτη NASDAQ. Μετά από αρκετές ώρες την Τρίτη, όταν η Absci κυκλοφόρησε το δελτίο Τύπου, οι μετοχές αυξήθηκαν κατά 25% στο τέλος του εμπορίου.
