Το Τμήμα Ελέγχου Προϊόντων και Ιατρικής την Τρίτη εγκρίνεται Novy NordiskΕυκαιρίες για τη θεραπεία χρόνιων νεφρών ασθενειών σε ασθενείς που έχουν επίσης διαβήτη τύπου 2, επεκτείνοντας τη χρήση μιας άγρια δημοφιλούς έγχυσης στις Ηνωμένες Πολιτείες
Το φάρμακο χρησιμοποιείται ήδη ευρέως και καλύπτεται με διαβήτη τύπου 2. Το διάλυμα FDA σημαίνει ότι τώρα το Ovorpik μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να μειώσει τον κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής νόσου, της νεφρικής ανεπάρκειας και του θανάτου από καρδιαγγειακές παθήσεις σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και διαβήτη.
Η λύση μπορεί να αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο οι γιατροί αντιμετωπίζουν ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, η οποία περιλαμβάνει σταδιακή απώλεια νεφρικής λειτουργίας και είναι μία από τις κύριες αιτίες θανάτου στις Ηνωμένες Πολιτείες περίπου 37 εκατομμύρια ενήλικες Αμερικανοί που ζουν με χρόνια νεφρική νόσο, σύμφωνα με το NOVO Nordisk.
Ο διαβήτης αποτελεί βασικό παράγοντα για τον κίνδυνο νεφρικής νόσου. Περίπου το 40% των ασθενών με διαβήτη τύπου 2 έχουν κατάσταση, η οποία μπορεί να προκαλέσει πρόσθετες ασθένειες, όπως αυξημένος κίνδυνος καρδιαγγειακών προβλημάτων και θανάτου, δήλωσε ο Novy Nordisk.
“Η όλη χρόνια νεφρική νόσο εξελίσσεται. Πρόκειται για μια ετήσια, ακούραστη μείωση της νεφρικής λειτουργίας “, δήλωσε ο Stephen GoF, ο παγκόσμιος επικεφαλής ιατρικός διευθυντής του Novo Nordisk, αναφερόμενος στην ικανότητα του νεφρού να επεξεργάζεται τα απόβλητα αίματος.
Σημείωσε ότι όταν η κατάσταση εξελίσσεται στο σημείο της νεφρικής ανεπάρκειας, επίσης γνωστό ως το τελικό στάδιο της νεφρικής νόσου, οι ασθενείς χρειάζονται μακροχρόνια θεραπεία της αιμοκάθαρσης για να απομακρύνουν τα απόβλητα από αίμα ή νεφρική μεταμόσχευση. Και οι δύο είναι επαχθή και ο θάνατος μεταξύ ασθενών με νεφρική νόσο στο τελικό στάδιο είναι “πολύ υψηλό”, ειδικά από καρδιαγγειακές παθήσεις, σύμφωνα με το GOF.
Η δήλωση καταδεικνύει επίσης ότι η κατηγορία των φαρμάκων για το διαβήτη και η απώλεια βάρους που ονομάζεται GLP-1 έχει σημαντικά οφέλη για την υγεία, εκτός από τη ρύθμιση του σακχάρου στο αίμα και την καταστολή της όρεξης.
Το έδαφος μείωσε τον κίνδυνο σοβαρών αποτελεσμάτων των νεφρών, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας, μειώνοντας τη λειτουργία των νεφρών ή του θανάτου από τις αιτίες των νεφρών ή της καρδιάς, είναι το 24% των ασθενών με διαβήτη με χρόνια νεφρική νόσο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σύμφωνα με το Τα αποτελέσματα των δοκιμών του τελευταίου σταδίου των δοκιμών που βασίστηκε στην έγκριση.
Σε ασθενείς που έλαβαν το έδαφος, η λειτουργία των νεφρών μειώθηκε πιο αργά, ο κίνδυνος σοβαρών καρδιαγγειακών γεγονότων, όπως η καρδιακή προσβολή, μειώθηκε κατά 18% και ο κίνδυνος θανάτου για οποιονδήποτε λόγο μειώθηκε κατά 20% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Ο Ovorpik μείωσε επίσης τον κίνδυνο θανάτου από καρδιαγγειακό δεσμό κατά 29%.
“Γνωρίζουμε ότι, δυστυχώς, οι καρδιαγγειακές παθήσεις και η χρόνια νεφρική νόσο απλά πηγαίνουν χέρι -χέρι”, δήλωσε ο GoF.
Πρόσθεσε ότι η κύρια θεραπεία, κατά κανόνα, λαμβάνει ασθενείς όταν έχουν τα πρώτα σημάδια μιας χρόνιας νεφρικής νόσου, στοχεύουν στη μείωση των καρδιαγγειακών παραγόντων κινδύνου, δίνοντας προσοχή στην αρτηριακή πίεση.
Το επίπεδο των σοβαρών ανεπιθύμητων παρενεργειών ήταν 49,6% σε ασθενείς που ανέλαβαν υπερπήίκι, κάτω από το 53,8% που παρατηρήθηκε στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο. Υπήρχε ένα ελαφρώς υψηλότερο επίπεδο διακοπής σε ασθενείς με καλύβες λόγω των παρενεργειών του γαστρεντερικού σωλήνα, που συνήθως παρατηρήθηκε με GLP-1, όπως ναυτία και έμετο.
Οι ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ ενέκριναν τον Ovorpik για την ίδια χρήση τον Δεκέμβριο.
Το New Nordisk τελείωσε τη δοκιμή της τρίτης φάσης τον Οκτώβριο, ένα χρόνο νωρίτερα από ό, τι αναμενόταν, ανταποκρινόμενος σε θετικά αποτελέσματα. Εκείνη την εποχή, η ανακοίνωση της δανικής εταιρείας ανάγκασε τις μετοχές των εταιρειών σε νεφρική αιμοκάθαρση να μειωθεί περίπου το 20% σε μία ημέρα.
Η μελέτη κάλεσε το ρεύμα ξεκίνησε το 2019 και ακολούθησε περίπου 3.500 ασθενείς με διαβήτη και χρόνια νεφρική νόσο με διαβήτη και μέτρια έως σοβαρή.
“Από την άποψή μου ως γιατρός, δεν θα πάρετε [diabetes, obesity, chronic kidney disease and cardiovascular disease] Σε απομόνωση, είπε ο GoF. Είναι ένα σύμπλεγμα στους ίδιους ανθρώπους. Επομένως, εάν έχετε ένα φάρμακο που μπορεί να στοχεύει σε κάθε μία από αυτές τις συνακόλουθες ασθένειες στην ίδια ένεση, τότε αναφέρεστε σε αυτό που είναι πραγματικά σημαντικό για τον ασθενή.
Η δήλωση ήρθε αφού η διοίκηση του Μπάιντεν επέλεξε τρία φάρμακα Novo Nordisk με ένα ενεργό συστατικό στο μισό -γλουτίδιο για τον δεύτερο κύκλο των τιμών των ναρκωτικών Medicare. Αυτό περιλαμβάνει το Ozempic, το αναλογικό του για να μειώσει το βάρος Wegovy και μια άλλη θεραπεία του διαβήτη που ονομάζεται Rybelsus.
Η λύση FDA έρχεται επίσης όταν η Novo Nordisk αντιμετωπίζει αύξηση του ανταγωνισμού Έλι Λίλι Και προσπαθώντας να κερδίσει την εκτεταμένη ασφαλιστική επίστρωση για Wegovy.
Πέρυσι, η Wegovy έλαβε έγκριση στις Ηνωμένες Πολιτείες για να μειώσει τον κίνδυνο κύριων καρδιαγγειακών γεγονότων, όπως καρδιακές προσβολές και εγκεφαλικά επεισόδια. Το Novo Nordisk μελετά επίσης τον Wegovy ως πιθανή θεραπεία για το λιπώδες ήπαρ.
