Novy Nordisk Το Σάββατο δήλωσε ότι το δισκίο του διαβήτη Rybelsus έδειξε τα καρδιαγγειακά πλεονεκτήματα στις δοκιμές του τελευταίου σταδίου, θέτοντας το δρόμο για να γίνει μια νέα επιλογή για θεραπεία για άτομα που ζουν με διαβήτη και καρδιακές παθήσεις.
Τα δισκία μείωσαν τον κίνδυνο θανάτου που σχετίζεται με καρδιαγγειακή νόσο, καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο κατά 14% σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο μετά από τέσσερα χρόνια σε ασθενείς με διαβήτη και την καθιέρωση καρδιαγγειακών παθήσεων με χρόνια νεφρική νόσο ή χωρίς αυτό. Ο δανικός κατασκευαστής φαρμάκων παρουσίασε τα αποτελέσματα στο Rybelsus, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί για διαβήτη τύπου 2, στην ετήσια επιστημονική συνεδρία του Αμερικανικού Καρδιολογικού Κολλεγίου στο Σικάγο.
Το New Nordisk έχει ήδη υποβάλει αίτηση στις Ηνωμένες Πολιτείες και την ΕΕ για να επεκτείνει την έγκριση του χαπιού προκειμένου να συμπεριληφθεί μείωση του κινδύνου σοβαρών καρδιαγγειακών επιπλοκών, δήλωσε ο Stephen GoF, ο παγκόσμιος επικεφαλής ιατρικός διευθυντής της εταιρείας.
Ο Rybelsus είναι μια προφορική διατύπωση της προφορικής μορφής μία φορά την ημέρα του Novo Nordisk Ozempic Diabetes, ο οποίος λαμβάνεται μία φορά την εβδομάδα. Τόσο η θεραπεία όσο και η εβδομαδιαία έγχυση της απώλειας βάρους της εταιρείας, περιέχουν το επτά -γκλουτίδιο του δραστικού συστατικού.
Τον Μάρτιο του 2024, ο Wegovy έλαβε την έγκριση των Ηνωμένων Πολιτειών για να μειώσει τον κίνδυνο των κύριων καρδιαγγειακών γεγονότων σε ενήλικες με καρδιαγγειακές παθήσεις και να υποφέρει από παχυσαρκία ή υπέρβαρο. Αλλά τα δεδομένα για τα δισκία που παρουσιάστηκαν το Σάββατο δείχνουν ότι οι ασθενείς που δεν τολμούν να κάνουν ενέσεις, όπως εκείνοι που φοβούνται τις βελόνες, μπορούν σύντομα να αποκτήσουν πρόσβαση στη θεραπεία με πιο βολικό τρόπο.
“Γνωρίζουμε ότι δεν θέλουν όλοι ενέσεις, είτε είναι οδυνηρό είτε όχι, θέλουν την επιλογή να θεραπεύουν την στοματική κοιλότητα”, δήλωσε ο GoF. “Παρέχουμε αυτήν την επιλογή ότι μπορείτε να έχετε το ένα ή το άλλο, ανάλογα με το γεγονός ότι οι ασθενείς και οι επαγγελματίες στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θεωρούνται σωστές σε αυτή την κοινή συζήτηση”.
Τα δεδομένα λαμβάνονται ως φύλλο άλλων κατασκευαστών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων Eli Lilly, Εργαστείτε για την ανάπτυξη του προφορικού GLP-1 για τον διαβήτη, την απώλεια βάρους και άλλες καταστάσεις, όπως η άπνοια σε ένα όνειρο.
Η δοκιμή στο τρίτο στάδιο μελέτησε λίγο περισσότερους από 9600 ασθενείς 50 ετών και άνω, οι οποίοι έλαβαν είτε Rybelsus είτε με εικονικό φάρμακο, καθώς εκτός από το πρότυπο θεραπευτικό σχήμα, κατά μέσο όρο λιγότερο από τέσσερα χρόνια. Σχεδόν οι μισοί από τους ασθενείς έλαβαν φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς SGLT2, οι οποίοι χρησιμοποιούνται κυρίως για τη μείωση του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2, σε κάποιο σημείο κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Μέχρι το τέλος της δοκιμής, το 12% των ατόμων που έλαβαν Rybelsus και το 13,8% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο, έζησαν θάνατο που σχετίζεται με καρδιαγγειακές παθήσεις, καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Αυτός είναι ένας χαμηλότερος κίνδυνος κατά 14% μεταξύ εκείνων που πήραν τον Rybelsus.
Οι ερευνητές δήλωσαν ότι ο μειωμένος κίνδυνος αντιστοιχεί στα καρδιαγγειακά πλεονεκτήματα που παρατηρήθηκαν σε οκτώ προηγούμενες μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της έγχυσης GLP-1, τα οποία περιλαμβάνουν ημι-αγωγούς και άλλα δημοφιλή φάρμακα, σύμφωνα με την απελευθέρωση της καρδιολογίας από το αμερικανικό κολέγιο. Το GLP-1 μιμείται ορισμένες εντερικές ορμόνες για να επιταχύνει την όρεξη και να ρυθμίσει το σάκχαρο του αίματος, αλλά έχει και άλλα αποτελέσματα, όπως η μείωση της φλεγμονής.
Ο Rybelsus βοήθησε στη μείωση του κινδύνου μη-26% των μη δακτυλίων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ο οποίος ήταν ο «κύριος παράγοντας» της γενικής μείωσης του κινδύνου καρδιαγγειακών επιπλοκών στη δοκιμή, σύμφωνα με τη δήλωση. Το δισκίο μείωσε επίσης τον κίνδυνο εγκεφαλικών επεισοδίων πετρελαίου κατά 12% και το θάνατο που σχετίζεται με καρδιαγγειακές παθήσεις κατά 7% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων Rybelsus και του εικονικού φαρμάκου στα αποτελέσματα που σχετίζονται με τη λειτουργία των νεφρών, προστέθηκε η απελευθέρωση. Αλλά η δοκιμή ήταν “προφανώς”, που σχεδιάστηκε για να μελετήσει εγκάρδια -αγγειακά, και όχι τα νεφρικά πλεονεκτήματα των δισκίων, δήλωσε το καλαμπόκι.
Το Ovorpik έχει ήδη εγκριθεί για τη θεραπεία χρόνιων νεφρών ασθενειών σε ασθενείς με διαβήτη.
Οι πιο συνηθισμένες παρενέργειες στη μελέτη ήταν γαστρεντερικά προβλήματα, όπως η ναυτία, η διάρροια και η δυσκοιλιότητα, η οποία σπάνια ανάγκασε τους ασθενείς να σταματήσουν να λαμβάνουν rybelsus, σύμφωνα με το θέμα. Αυτά τα συμπτώματα είναι συνεπή με τις παρενέργειες της ημι -συσσωματωμένης ένεσης.
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε όλες τις υποομάδες ασθενών – ανά ηλικία, δάπεδο και μεταξύ ατόμων με διάφορες συνθήκες υγείας στην αρχή της μελέτης, ανέφερε η έκθεση.
Σε αντίθεση με τα ανάλογα έγχυσης, ο Rybelsus πρέπει να ληφθεί με άδειο στομάχι, τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρωινό με μια μικρή ποσότητα νερού. Παρά τις απαιτήσεις αυτές, η μελέτη προτείνει «την εμπιστοσύνη ότι οι ασθενείς ήταν σε θέση να πάρουν το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες και να επωφεληθούν από τα οφέλη για την υγεία των καρδιαγγειακών παθήσεων», δήλωσε ο Δρ Darren McGuire, καθηγητής ιατρικής στο Νοτιοανατολικό Ιατρικό Κέντρο του Ιατρικού Κέντρου της Νοτιοανατολικής Ευρώπης και ο πρώτος συγγραφέας της μελέτης.
