Σημαίες με λογότυπο του δανικού κατασκευαστή ναρκωτικών Novo Nordisk, κατασκευαστή διαβήτη και θεραπείας για την απώλεια βάρους του Orechic και Vegovi, είναι εικόνες, ενώ η εταιρεία υποβάλλει ετήσια έκθεση στο Novo Nordisk στη Bagswaorda της Damaria, 5 Φεβρουαρίου 2025.
Mads Klaus Rasmussen | AFP | Getty εικόνες
Novy Nordisk Κέρδισε μια τεράστια νόμιμη νίκη, η οποία περιορίζει σε μεγάλο βαθμό τα σύνθετα φαρμακεία από το μάρκετινγκ ή την πώληση φθηνότερων, ανεξέλεγκτων εκδόσεων του φαρμάκου με ένα blockbuster για να μειώσει το βάρος του φαρμάκου και τη θεραπεία του διαβήτη της καλύβας.
Ο ομοσπονδιακός δικαστής στο Τέξας στο τέλος της Πέμπτης απέρριψε την πρόταση, θέτοντας τα φαρμακεία να συνεχίσουν να κάνουν αντίγραφα του κατοχής και του Vegov, ενώ το νομικό πρόβλημα για την έλλειψη αυτών των ναρκωτικών εκτυλίσσεται. Αυτό συνέβη ως απάντηση στην απαίτηση του Φεβρουαρίου από μια ολοκληρωμένη ομάδα διαπραγμάτευσης κατά του καθορισμού της διαχείρισης προϊόντων και φαρμάκων ότι ένα δραστικό συστατικό σε αυτά τα φάρμακα, τα μισά γλουτίδια, που δεν είναι πλέον σε έλλειψη στις Ηνωμένες Πολιτείες δεν είναι έλλειμμα στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Οι ασθενείς συρρέουν σε φθηνότερη απομίμηση όταν οι Ozempeka και Vegovy είχαν ελλείψεις τα τελευταία δύο χρόνια από την ταχεία ζήτηση ή αν δεν είχαν ασφαλιστική επικάλυψη για δαπανηρές μεθόδους θεραπείας.
Κατά τη διάρκεια μιας διακοσμητικής έλλειψης του FDA, οι φαρμακοποιοί μπορούν νόμιμα να κάνουν σύνθετες εκδόσεις με επώνυμα φάρμακα. Πολλές εταιρείες σε απόψεις, όπως Του και τηςΠροσέφεραν επίσης αυτούς τους μιμητές. Ωστόσο, οι κατασκευαστές φαρμάκων και ορισμένοι εμπειρογνώμονες υγείας ώθησαν να εξασκηθούν επειδή το FDA δεν εγκρίνει σύνθετα φάρμακα, τα οποία ουσιαστικά αντίγραφα που καθορίζονται από έναν γιατρό για να καλύψουν τις ανάγκες ενός συγκεκριμένου ασθενούς.
“Είμαστε ικανοποιημένοι που το δικαστήριο απέρριψε τις προσπάθειες του συντρόφου να υπονομεύσει την απόφαση της FDA, με βάση τα δεδομένα ότι η έλλειψη” είχε τη δυνατότητα να γίνει semaglutide, δήλωσε ο Steve Benz, αντιπρόεδρος της Novo Nordisk, Legal και Us General Dester.
“Η ασφάλεια των ασθενών παραμένει η κύρια προτεραιότητα για το Novo Nordisk και εκτεταμένες εθνικές νομικές ενέργειες που έχουμε αναλάβει για να προστατεύσουμε τους Αμερικανούς από τους κινδύνους για την υγεία που δημιουργούνται από παράνομα φάρμακα” ημιαγκουτιδίου “”, ανέφερε, αναφερόμενος σε περισσότερες από 100 δοκιμές της εταιρείας κατά των συσκευών κοπής και άλλων οργανισμών σε 32 κράτη.
Την Πέμπτη, ο περιφερειακός δικαστής των Ηνωμένων Πολιτειών Mark Pittman απέρριψε ειδικά την πρόταση της Ένωσης Ιδρύματος Εξωτερικών για μια προκαταρκτική δικαστική απαγόρευση, η οποία θα εμπόδιζε τον FDA να λάβει μέτρα κατά των μελών του για τη δημιουργία αντιγράφων του ημιγγλουτιδίου.
Η απόφαση αυτή επιβεβαιώνει τον προηγούμενο ορισμό της FDA ότι η έλλειψη ημιγγλουτιδίων στις Ηνωμένες Πολιτείες έχει τελειώσει και σημαίνει ότι ο FDA μπορεί τώρα να πάει αμέσως μετά τους SO -Called Pharmacists 503a, οι οποίοι καθιστούν τις σύνθετες εκδόσεις του ημιαγκλουτιδίου σύμφωνα με τις μεμονωμένες οδηγίες για έναν συγκεκριμένο ασθενή.
Αυτά τα φαρμακεία ρυθμίζονται σε μεγάλο βαθμό από τα κράτη, όχι για το FDA.
Αυτά τα φαρμακεία κάνουν συστατικά σύμφωνα με τις μεμονωμένες συνταγές για έναν συγκεκριμένο ασθενή και ρυθμίζονται σε μεγάλο βαθμό από τις συνθήκες, όχι για το FDA.
Η λύση σημαίνει επίσης ότι ο FDA μπορεί να αρχίσει να στοχεύει σε 503b ομοσπονδιακούς φαρμακοποιούς, οι οποίοι παράγουν σύνθετα φάρμακα με ή χωρίς συνταγές, μετά τις 22 Μαΐου.
Η απόφαση την Πέμπτη ακολουθεί μια άλλη νίκη για τον Novy Nordisk. Ένας άλλος ομοσπονδιακός δικαστής στο Τέξας στις αρχές αυτής της εβδομάδας έλαβε απόφαση υπέρ ενός φαρμακευτικού κατασκευαστή κατά του φαρμακείου 503a, ενός φαρμακείου του Medioak, το οποίο απαγορεύει για πάντα την επιχείρηση μάρκετινγκ ή την πώληση σύνθετου ημιαγλουτιδίου.
Novy Nordisk και Έλι Λίλι Κατά τα τελευταία δύο χρόνια, αναστατωμένοι από τα σύνθετα φαρμακεία, καθώς επωφελούνται από την αυξανόμενη δημοτικότητα της απώλειας βάρους και των ναρκωτικών τους για διαβήτη.
Η Eli Lilly πέρασε από μια παρόμοια νομική διαδικασία με την θυρεζεπατίδη, ένα δραστικό συστατικό στο φάρμακο για απώλεια βάρους και θεραπεία του διαβήτη Mounjaro. Η FDA ανακοίνωσε την έλλειψη τυζεπατίδης στις Ηνωμένες Πολιτείες πέρυσι, γεγονός που προκάλεσε την ίδια σύνθετη εμπορική ομάδα να μηνύσει το FDA για το φάρμακο.
Τον Μάρτιο, ο ομοσπονδιακός δικαστής απέρριψε το αίτημα της σύνθετης ομάδας σχετικά με την απαγόρευση του προκαταρκτικού δικαστηρίου για να εξασφαλίσει τη συμμόρφωση με την FDA έναντι των μελών του σχετικά με τη δημιουργία αντιγράφων του Mounjaro και του Zepbound. Μια σύνθετη ομάδα άσκησε έφεση.
